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一种中药组合物及其制备方法和应用

发明公布  在审
申请(专利)号:CN201811503082.6国省代码:河南 41
申请(专利权)人:河南泰丰生物科技有限公司
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摘要:
本发明涉及中药技术领域,公开了一种中药组合物及其制备方法和应用。本发明所述中药组合物包括柴胡、白芍、当归、郁金、大枣、小麦和甘草的水提物,以及茯苓、百合和合欢皮的醇提物。本发明选择柴胡、白芍、当归、郁金、大枣、小麦、甘草、茯苓、百合和合欢皮作为原料药,通过水提和醇提两种方式获得对应的活性成分组成中药组合物,经过氢溴酸东莨菪碱致小鼠学习记忆障碍模型和APPswe转基因老年痴呆小鼠模型的检测,表明本发明中药组合物能够有效预防、缓解和治疗老年痴呆、血管性痴呆及混合性痴呆的病症,总体效果优于吡拉西坦片和石杉碱甲。

主权项:
1.一种中药组合物,其特征在于,包括柴胡、白芍、当归、郁金、大枣、小麦和甘草的水提物,以及茯苓、百合和合欢皮的醇提物。


说明书

一种中药组合物及其制备方法和应用

技术领域

本发明涉及中药技术领域,具体涉及一种中药组合物及其制备方法和应用。

背景技术

随着全世界向老龄社会进入步伐的不断加快,各种神经退行性老年疾病也成为人
类晚年健康的重大威胁,如轻度认知障碍、帕金森病、老年痴呆等疾病,影响了老年人的生
活质量,给社会及家庭带来了严重的经济和精神负担,更严重的是有些疾病开始有年轻化
发展的趋势。老年痴呆病的发病率较高,预计到2020年,全球将有3000万人患老年痴呆病。
因此,开发预防、缓解、治疗老年痴呆的药物收到中西方医学界的高度重视。老年痴呆病主
要有阿尔茨海默病(Alzheimer病,AD)、血管性痴呆(Vasclardement,VD)以及混合性痴呆
(AD-VD)。

阿尔兹海默病痴呆是一种发生在老年期或老年前的慢性、进行性痴呆。主要的病
例变化是大脑皮质广泛的、弥漫性萎缩,即脑变性,病因至今任不完全清楚。主要表现持续
性的智能衰退而为缓解。记忆障碍是AD首发的征象,特别是近记忆受损比较严重,对刚发生
的事情、刚说过的话不能记忆,忘记熟悉的人名,而对年代久远的记忆相对清楚;认知障碍
会随着病情进展逐渐出现,表现为掌握新知识、社交能力等下降,并随着时间推移逐渐加
重。血管性痴呆是指脑血管病变引起的脑损害所致的痴呆。VD是在AD之后的第二常见痴呆。
其临床表现包括认知功能障碍及相关脑血管病的神经功能障碍两个方面。VD的临床特点是
痴呆可突然发生、阶梯式发展、波动性或慢性病程。混合型痴呆是指同时存在有老年痴呆和
血管性痴呆的症状,有时鉴别很困难。据欧美各国统计:脑变性疾病引起的痴呆——阿尔茨
海默病占50%以上,脑血管病引起的血管性痴呆占15%~20%。据不完全统计,我国27个城
乡的普查资料表明:60岁以上老人中血管性痴呆的患者率为324/10万人口,阿尔茨海默病
为238/10万人口;血管性痴呆的患病率城市高于农村,阿尔茨海默病正相反,农村多于城
市。

目前,治疗老年痴呆的药物主要为乙酰胆碱酯酶抑制剂、抗免疫炎症、钙离子拮抗
剂、抗氧化剂等药物,这些药物只能暂时缓解患者认识功能减退,但不能延缓疾病发展,且
存在严重的肝肾毒性,价格昂贵。因此,开发疗效良好、副作用小、价格适宜的新药物已成为
亟待解决的问题。

发明内容

有鉴于此,本发明的目的在于提供一种中药组合物及其制备方法,使得所述中药
组合物能够有效预防、缓解和治疗老年痴呆(阿尔兹海默症)、血管性痴呆及混合性痴呆的
病症;

本发明的另外一个目的在于提供上述中药组合物在制备预防、缓解和治疗老年痴
呆药物中的应用。

为了实现上述目的,本发明提供如下技术方案:

一种中药组合物,包括柴胡、白芍、当归、郁金、大枣、小麦和甘草的水提物,以及茯
苓、百合和合欢皮的醇提物。所述醇提物优选为乙醇提取物,更优选为60%-80%乙醇提取
物。

作为优选,各原料药份数如下:

柴胡4~10份、小麦4~10份、白芍5~15份、当归2~8份、郁金2~8份、大枣2~8份、
茯苓3~9份、百合3~9份、合欢皮3~9份、甘草1~5份。

更优选地,各原料药份数如下:

柴胡4~8份、小麦4~8份、白芍5~12份、当归2~6份、郁金2~6份、大枣2~6份、茯
苓3~7份、百合3~7份、合欢皮3~7份、甘草1~2份。

在本发明具体实施方式中,各原料药份数如下之一:

(1)柴胡4份、小麦4份、白芍5份、当归2份、郁金2份、大枣2份、茯苓3份、百合3份、合
欢皮3份、甘草1份;

(2)柴胡8份、小麦8份、白芍12份、当归6份、郁金6份、大枣6份、茯苓7份、百合7份、
合欢皮7份、甘草2份;

(3)柴胡9份、小麦9份、白芍7份、当归5份、郁金5份、大枣5份、茯苓5份、百合5份、合
欢皮5份、甘草2份;

(4)柴胡8份、小麦8份、白芍15份、当归8份、郁金8份、大枣8份、茯苓9份、百合9份、
合欢皮9份、甘草5份;

(5)柴胡8份、小麦8份、白芍10份、当归8份、郁金8份、大枣8份、茯苓6份、百合6份、
合欢皮6份、甘草3份;

(6)柴胡6份、小麦6份、白芍11份、当归7份、郁金7份、大枣7份、茯苓8份、百合8份、
合欢皮8份、甘草2份;

(7)柴胡8份、小麦5份、白芍12份、当归12份、郁金12份、大枣12份、茯苓6份、百合6
份、合欢皮6份、甘草2份。

在本发明中药组合物药物对氢溴酸东莨菪碱致小鼠学习记忆障碍模型水迷宫测
试中,中药组合物低、中、高剂量组均能明显减少小鼠找到安全品台的潜伏期和总里程。提
示中药组合物对氢溴酸东莨菪碱致小鼠学习记忆障碍模型有较好的预防、改善和治疗作
用;

在本发明中药组合物对APPswe转基因老年痴呆小鼠模型的药效评价中,各给药组
给药30天后均能有效缩短APPswe转基因小鼠寻找安全平台的潜伏期,提示中药组合物能提
高痴呆小鼠的的记忆能力。且中药组合物的中、高剂量组跟模型组相比均有具有显著性差
异,表明药物组合物对APPswe转基因小鼠的记忆能力有明显的改善作用,对老年痴呆具有
预防、治疗作用,且存在一定量效关系;

在临床试验中,以市售吡拉西坦片作为对照,通过MMSE和ADL评分疗效判断标准对
本发明中药组合物和吡拉西坦片的疗效进行检测,检测对象同时包括老年痴呆(阿尔兹海
默症)、血管性痴呆及混合性痴呆的患者,结果显示,本发明中药组合物的总有效率为
87.5%,吡拉西坦片的总有效率为68.75%,两者具备显著性差异。同时,MMSE和ADL评分上
本发明组合物也要显著高于吡拉西坦片。

基于上述优异的试验结果,本发明提出了所述中药组合物在制备预防、改善和治
疗老年痴呆、血管性痴呆或混合性痴呆的药物中的应用。

依据该应用,本发明还提供了一种中药制剂,其包括所述中药组合物和药用辅料。
所述中药组合物可采用药剂学中常规的制剂方法制备成颗粒剂、胶囊剂、丸剂、片剂、口服
液、散剂等具体中药制剂。在制备这些剂型时可根据实际需要加入药学可接受的辅料,包括
但不限于填充剂、崩解剂、润滑剂、助悬剂、粘合剂、甜味剂、矫味剂、防腐剂、基质等。

其中,填充剂包括:淀粉、预胶化淀粉、乳糖、甘露醇、甲壳素、微晶纤维素、蔗糖等;
崩解剂包括:淀粉、预胶化淀粉、微晶纤维素、羧甲基淀粉钠、交联聚乙烯吡咯烷酮、低取代
羟丙纤维素、交联羧甲基纤维素钠等;

润滑剂包括:硬脂酸镁、十二烷基硫酸钠、滑石粉、二氧化硅等;助悬剂包括:聚乙
烯吡咯烷酮、微晶纤维素、蔗糖、琼脂、羟丙基甲基纤维素等;

粘合剂包括,淀粉浆、聚乙烯吡咯烷酮、羟丙基甲基纤维素等;甜味剂包括:糖精
钠、阿斯帕坦、蔗糖、甜蜜素、甘草次酸等;

矫味剂包括:甜味剂及各种香精;防腐剂包括:尼泊金类、苯甲酸、苯甲酸钠、山梨
酸及其盐类、苯扎溴铵、醋酸氯乙定、桉叶油等;基质包括:PEG6000,PEG4000,虫蜡等。

此外,本发明还提供了所述中药组合物的制备方法,包括:

柴胡、白芍、当归、郁金、大枣、小麦、甘草加水提取获得水提物;茯苓、百合、合欢皮
加乙醇提取,获得醇提物;醇提物与水提物合并,获得所述中药组合物。

更为具体地,柴胡、白芍、当归、郁金、大枣、小麦、甘草加6~15倍量的水,浸泡0.5
~3小时,然后水煎煮1~4次,每次1~4小时,煎煮液过滤、浓缩得水提浸膏;

茯苓、百合、合欢皮加60%~80%乙醇浸泡0.5~2小时,加热提取1~3次,每次0.5
~2.5小时,提取液滤过,浓缩,合并水提浸膏,浓缩至密度为1.0-1.5,获得所述中药组合
物。

由以上技术方案可知,本发明选择柴胡、白芍、当归、郁金、大枣、小麦、甘草、茯苓、
百合和合欢皮作为原料药,通过水提和醇提两种方式获得对应的活性成分组成中药组合
物,经过氢溴酸东莨菪碱致小鼠学习记忆障碍模型和APPswe转基因老年痴呆小鼠模型的检
测,表明本发明中药组合物能够有效预防、缓解和治疗老年痴呆、血管性痴呆及混合性痴呆
的病症,总体效果优于吡拉西坦片和石杉碱甲。

具体实施方式

本发明公开了一种中药组合物及其制备方法和应用,本领域技术人员可以借鉴本
文内容,适当改进工艺参数实现。特别需要指出的是,所有类似的替换和改动对本领域技术
人员来说是显而易见的,它们都被视为包括在本发明。本发明所述中药组合物及其制备方
法和应用经通过较佳实施例进行了描述,相关人员明显能在不脱离本发明内容、精神和范
围内对本文所述的中药组合物及其制备方法和应用进行改动或适当变更与组合,来实现和
应用本发明技术。

以下就本发明所提供的一种中药组合物及其制备方法和应用做进一步说明。

实施例1:本发明所述中药组合物及其颗粒剂

柴胡9份、小麦9份、白芍7份、当归5份、郁金5份、大枣5份、茯苓5份、百合5份、合欢
皮5份、甘草2份。

柴胡、白芍、当归、郁金、大枣、甘草、小麦加10倍量的水,浸泡1小时,水煎提取3次,
每次1小时,提取液过滤、浓缩得水提浸膏;

茯苓、百合、合欢皮加70%乙醇浸泡1小时,加热提取3次,每次1.5小时,提取液滤
过,浓缩,合并水提浸膏,浓缩至密度为1.2,得中药组合物;

中药组合物进行喷雾干燥,所得喷雾干燥粉,粉碎成细粉加入适量的糊精、甜菊
素,进行干法制粒,即得颗粒剂。

实施例2:本发明所述中药组合物及其胶囊剂

柴胡8份、小麦8份、白芍15份、当归8份、郁金8份、大枣8份、茯苓9份、百合9份、合欢
皮9份、甘草5份。

柴胡、白芍、当归、郁金、大枣、甘草、小麦加9倍量的水,浸泡1.5小时,水煎提取2
次,每次1.5小时,提取液过滤、浓缩得水提浸膏;

茯苓、百合、合欢皮加75%乙醇浸泡1.5小时,加热提取2次,每次2小时,提取液滤
过,减压浓缩,合并水提浸膏,浓缩至密度为1.3,得中药组合物;

中药组合物进行喷雾干燥,所得喷雾干燥粉,粉碎成细粉加入1.0%硬脂酸镁、糊
精,混合均匀,充填,即得硬胶囊。

实施例3:本发明所述中药组合物及其滴丸剂

柴胡8份、小麦8份、白芍10份、当归8份、郁金8份、大枣8份、茯苓6份、百合6份、合欢
皮6份、甘草3份。

柴胡、白芍、当归、郁金、大枣、甘草、小麦加6倍量的水,浸泡1.5小时,水煎提取2
次,每次2小时,提取液过滤、浓缩得水提浸膏;

茯苓、百合、合欢皮加80%乙醇浸泡1.小时,加热提取2次,每次1.5小时,提取液滤
过,减压浓缩,合并水提浸膏,浓缩至密度为1.2,得中药组合物;

中药组合物进行带式真空干燥,干燥后得物料粉碎成细粉,加入适量聚乙二醇
6000和聚乙二醇4000,加热熔融,搅拌均匀,滴入二甲基硅油冷却剂中,滴制,即得滴丸剂。

实施例4:本发明所述中药组合物及其口服液

柴胡6份、小麦6份、白芍11份、当归7份、郁金7份、大枣7份、茯苓8份、百合8份、合欢
皮8份、甘草2份。

柴胡、白芍、当归、郁金、大枣、甘草、小麦加7倍量的水,浸泡1.5小时,水煎提取2
次,每次2小时,提取液过滤、浓缩得水提浸膏;

茯苓、百合、合欢皮加60%乙醇浸泡2小时,加热提取3次,每次1小时,提取液滤过,
减压浓缩,合并水提浸膏,浓缩至密度为1.05,获得中药组合物;

中药组合物加入适量蔗糖,煮沸,静置/滤过,加入热水溶解的羟苯乙酯/苯甲酸,
搅拌均匀,冷藏,取上清液,灌封,灭菌,即得。

实施例5:本发明所述中药组合物及其片剂

柴胡8份、小麦5份、白芍12份、当归12份、郁金12份、大枣12份、茯苓6份、百合6份、
合欢皮6份、甘草2份。

柴胡、白芍、当归、郁金、大枣、甘草、小麦加11倍量的水,浸泡1小时,水煎提取2次,
每次1.5小时,提取液过滤、浓缩得水提浸膏;

茯苓、百合、合欢皮加65%乙醇浸泡1小时,加热提取3次,每次1.5小时,提取液滤
过,减压浓缩,合并水提浸膏I,浓缩至密度为1.05,得中药组合物;

将中药组合物进行减压干燥,干燥后得物料粉碎成细粉,加入适量淀粉、硬脂酸
镁,混合均匀,制粒,压片,即得片剂。

实施例6:本发明所述中药组合物及其颗粒剂

柴胡4份、小麦4份、白芍5份、当归2份、郁金2份、大枣2份、茯苓3份、百合3份、合欢
皮3份、甘草1份。

柴胡、白芍、当归、郁金、大枣、甘草、小麦加8倍量的水,浸泡1小时,水煎提取2次,
每次2.5小时,提取液过滤、浓缩得水提浸膏;

茯苓、百合、合欢皮加70%乙醇,加热提取3次,每次1.0小时,提取液滤过,浓缩,合
并水提浸膏,浓缩至密度为1.15,得中药组合物;

中药组合物进行喷雾干燥,所得喷雾干燥粉,粉碎成细粉加入适量的乳糖、糊精、
甜菊素,进行湿法制粒,干燥,即得颗粒剂。

实施例7:本发明所述中药组合物及其颗粒剂

柴胡8份、小麦8份、白芍12份、当归6份、郁金6份、大枣6份、茯苓7份、百合7份、合欢
皮7份、甘草2份;

柴胡、白芍、当归、郁金、大枣、甘草、小麦加9倍量的水,浸泡0.5小时,水煎提取3
次,每次1.5小时,提取液过滤、浓缩得水提浸膏;

茯苓、百合、合欢皮加65%乙醇,加热提取2次,每次2.5小时,提取液滤过,浓缩,合
并水提浸膏,浓缩至密度为1.20,得中药组合物浸膏;

称取一定量的糊精、乳糖、甜菊素置于一步制粒设备料斗中,设定参数,中药组合
物浸膏作为粘合剂进行一步制粒,即得颗粒剂。

实施例8:中药组合物对氢溴酸东莨菪碱致小鼠学习记忆障碍模型的药效评价

一、动物分组

经过筛选合格的健康的昆明小鼠120只,雌雄各半,体重在30~60g。9个月龄后随
机分成6组,每组各20只,分别为正常组、模型组、石杉碱甲组(剂量0.07mg/kg)、中药组合物
实例1低、中、高剂量。

实施例1的组合物颗粒为棕褐色颗粒。含量为3.4g生药/g颗粒。用双蒸水配制药
液,共配制3个浓度,依次为82、164、328mg颗粒/ml(相当于0.28g、0.56g、1.12g生药/ml),每
天配制1次,现配现用。

二、方法

灌胃给药,每天一次,每次给药0.5ml,连续给药14天。模型组和正常组给与等体积
的蒸馏水。待各组给药9天后开始进行Morris水迷宫训练,2次/天。末次给药1小时除正常组
腹腔注射生理盐水外,其余各组均腹腔注射3mg/kg的氢溴酸东莨菪碱注射液,20min后进行
水迷宫测试,方法为保持站台位置不变自动摄像系统记录小鼠寻找到站台的时间(潜伏期)
和游泳路径(总里程),设置300s为最大潜伏期,300s后将自动停止记录。

三、结果

表1药物对氢溴酸东莨菪碱致小鼠学习记忆障碍模型水迷宫测试结果

组别
剂量(mg)
样本量(只)
潜伏期(s)
总路程(cm)
正常组
/
20
107±73*
2214±1584*
模型组
/
20
180±95
4087±2154
石杉碱甲组
0.07
20
88±71*
2010±1472*
低剂量组
0.28
20
91±42*
1984±1398*
中剂量组
0.56
20
67±52**
1574±1157**
高剂量组
1.12
20
49±38**
1148±958**

注:与模型组比较,*p<0.05,**p<0.01。

表1结果表明,正常组和模型组相比,潜伏期和总里程均有显著性差异。中药组合
物低、中、高剂量组均能明显减少小鼠找到站台的潜伏期和总里程。提示中药组合物对氢溴
酸东莨菪碱致小鼠学习记忆障碍模型有较好的的预防和治疗作用,说明该中药组合物对老
性痴呆引起的记忆障碍有改善作用,其中组合物中、高剂量效果更佳。此外,按照实施例2-7
的配方制备成颗粒剂进行上述试验,结果显示,中药组合物低、中、高剂量组均能明显减少
小鼠找到站台的潜伏期和总里程,以中、高剂量效果更佳。

实施例9:中药组合物对APPswe转基因老年痴呆小鼠模型的药效评价

一、动物分组

经过筛选5月龄APPswe转基因小鼠(来源于南京动物模式研究所,该小鼠表达人类
早老素和人数淀粉样前蛋白,导致老年痴呆)72只,雌雄各半。随机分成6组,每组各12只,分
别为正常组(同背景同月龄的APPswe小鼠(来源于南京动物模式研究所,该小鼠为表达人类
早老素和人数淀粉样蛋白,未导致老娘性痴呆))、模型组、石杉碱甲组(剂量0.07mg/kg)、中
药组合物实施例5低、中、高剂量。

实施例5的组合物为浅黄色片。每片重0.6g,含量为2.7g生药/片,即4.5g生药/g。
用双蒸水配制药液,共配制3个浓度,依次为65、130、260mg片/ml(相当于0.292g、0.585g、
1.170g生药/ml),每天配制1次,现配现用。

二、方法

灌胃给药,每天一次,每次给药0.5ml,连续给药30天。模型组和正常组给与等体积
的蒸馏水。后采用跳台仪和Morris水迷宫进行行为学检测。

各组小鼠在给药25~29天进行是迷宫训练,2次/天。末次给药1小时后,保持站台
位置不变,自动摄像系统将记录小鼠寻找站台的时间(逃避潜伏期)和游泳路径(总路程),
设置120s为最大潜伏时间,120s后将自动停止记录。同时给药29天对各组小鼠用跳台仪进
行训练(小鼠在通电的平板上能找到并跳上安全平台),第30天测定小鼠找到并跳上安全平
台所需时间(潜伏期)。

三、结果

表2药物组合物对APPswe小鼠跳台潜伏期的的影响





注:与模型组比较,*p<0.05,**p<0.01。

表2结果表明,正常组和模型组相比,潜伏期明显缩短,且具有显著性差异。各给药
组给药30天后均能有效缩短APPswe转基因小鼠寻找安全平台的潜伏期,提示中药组合物能
提高痴呆小鼠的的记忆能力。且中药组合物的中、高剂量组跟模型组相比均有具有显著性
差异,表明药物组合物对APPswe转基因小鼠的记忆能力有明显的改善作用,对老年痴呆具
有预防、治疗作用,且存在一定量效关系。此外,按照实施例1-4和6-7的配方制备成片剂进
行上述试验,结果显示,中药组合物中、高剂量组均和模型组相比均有具有显著性差异。

实施例10:临床试验

1.资料与方法

1.1受试药物

治疗组:本发明中药组合物颗粒:按照实施例1原料药配方及工艺制备;

阳性对照组:吡拉西坦片(脑复康片,湖南迪诺制药有限公司生产);

1.2一般资料

收集病例64例,将患者随机分为治疗组和对照组。治疗组32例,其中男女各16例,
年龄65~70岁,阿尔兹海默病痴呆15例,血管性痴呆10例,混合性痴呆7例;对照组32例,其
中男女各16例,阿尔兹海默病痴呆15例,血管性痴呆9例,混合痔痴呆8例。两组在性别、年
龄、病程方面无明显显著性差异,具有可比性。

1.3病例选择入选标准:(1)年龄57~80岁,性别不限;(2)符合美国精神病学会《精
神障碍的诊断与统计手册》DSM-Ⅳ第4版关Alzheimer Disease(AD)[AmericanPsychiatri
cAssociation.Diagnostic and statistic al Manual of MentalDisorders[M].4th ed.
(DSM-V).Wanshington DC:American PsychiaticAssociation,1994,143]的诊断标准或符
合DMS-Ⅳ中血管性痴呆的诊断标准;排除标准:(1)脑外伤或抑郁性痴呆;(2)合并肝、肾和
造血系统等原发性疾病;(3)严重痴呆患者;(4)过敏体质,对多种药物有过敏史者;(5)妊娠
期或哺乳期妇女。此外,入选的患者若出现下列情况之一者也终止本研究:(1)发生严重不
良反应者;(2)出现严重器官功能衰竭者。

1.4治疗方法两组均按照西医基础治疗,即患者均配合心理疏导和智力训练,伴有
糖尿病、高血压病者,可加用降糖、降压药物。治疗期间停用其他脑血管扩张药和益智药。本
发明中药组合物颗粒剂:按实施例1原料药配方及制备工艺制备(规格6g/袋,1袋/次,3次/
日);对照组给予脑复康片(规格:0.4g/片,湖南迪诺制药有限公司4片/次,3次/日)。疗程均
为12周。

1.5观察指标:(1)安全性指标:检查血、尿、便、心电图及肝肾功能。(2)智能和生活
能力检测:治疗前后分别根据简易精神状态检查表(MMSE)[缪鸿礼,朱镛连.脑卒中的康复
评定和治疗[M].北京:华夏出版社,1996,42]和日常生活自理能力表(ADL)20项[郑观成.脑
老化与老年痴呆[M].第1卷.上海:上海科学技术出版社,1995,224]检查评分。(3)治疗前后
根据老年期痴呆气滞血瘀证症状分级量化表[郑晓萸.中药新药临床研究指导原则(试行).
北京:中国医药科技出版社,2002,96]检查评分。

1.6疗效判定标准:(1)MMSE和ADL评分疗效判断标准:比较治疗前后两组MMSE和
ADL评分均值是否有显著性差异;(2)中医证候疗效判断标准:临床痊愈:症状、体征消失或
基本消失,证候积分减少≥95%;显效:症状、体征明显改善,证候积分减少≥70%;好转:症
状、体征均有好转,证候积分减少≥30%;无效:症状、体征无明显改善,甚或加重,证候积分
减少不足30%。

1.7统计学处理采用SPSS13.0统计软件进行数据处理,计量资料以均数±标准差
表示,采用方差分析,计数资料采用χ2检验。

2.结果

2.1临床疗效比较

经统计,本发明治疗组(中药组合物)患者总有效率明显高于对照组(P<0.05),具
体结果见表3

表3两组患者临床疗效对比

组别
例数
痊愈
显效
好转
无效
总有效率(%)
治疗组
32
3
14
11
4
28(87.50)&
对照组
32
2
11
9
10
22(68.75)*

注:&与*比较,P<0.05。

2.2治疗前后MMSE评分情况

经统计,治疗组MMSE评分明显高于对照组(p&lt;0.05),结果见表4。

表4两组患者MMSE评分情况的比较

组别
例数
治疗前
治疗后
治疗组
32
15.89±1.45
22.15±1.61&
对照组
32
15.97±1.84
19.01±2.05*

注:&与*比较,P<0.05。

2.3治疗前后ADL评分情况

经统计,治疗组ADL评分明显低于对照组(P<0.05);结果见表5。

表5两组患者ADL评分情况的比较

组别
例数
治疗前
治疗后
治疗组
32
41.85±3.45
37.15±2.61&
对照组
32
40.97±3.04
39.01±2.05*

注:&与*比较,P<0.05。

2.4安全性观察

治疗前后各组安全性指标均无异常,说明本发明中药组合物是安全的。

3结论

根据该临床试验结果,可以看出本发明中药组合物对于痴呆的疗效显著,总体疗
效显著优于对照组脑复康片,体现患者认知、社会生活能力的量化指标的改善也显著优于
脑复康片,在该实...

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图1
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